((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Siddhi Mahatole
Les actions de Biohaven BHVN.N ont chuté de plus de 40 % mercredi après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d'approuver son traitement expérimental pour une maladie cérébrale rare.
La société a déclaré mardi en fin de journée que la FDA avait émis une "lettre de réponse complète" faisant état de préoccupations quant à l'utilisation par Biohaven de données réelles et d'études de contrôle externes pour étayer la demande de mise sur le marché du Vyglxia, également connu sous le nom de troriluzole.
L'agence a signalé des biais potentiels, des limites de conception et des données non mesurées ou manquantes.
Les analystes de Wall Street ont déclaré que si la lettre était décevante, le résultat n'était pas surprenant pour de nombreux investisseurs compte tenu des incertitudes liées à l'évolution de l'environnement réglementaire aux États-Unis.
"Le résultat est clairement décevant étant donné que le troriluzole a montré un ralentissement de la maladie de plus de 50 % sur 3 ans... et ce, sans toxicité hépatique", a déclaré Myles Minter, analyste chez William Blair.
Biohaven a déclaré qu'elle prévoyait de rencontrer la FDA pour discuter d'une éventuelle voie à suivre pour l'approbation.
Leonid Timashev, analyste chez RBC Capital Markets, a déclaré que la société était confrontée à un "chemin difficile sans données d'essais supplémentaires", bien qu'il ait noté que la FDA avait déjà renversé des décisions controversées par le passé, citant son récent revirement concernant l'élamipretide de Stealth Biotherapeutics .
Vyglxia est en cours de développement pour traiter l'ataxie spinocérébelleuse (SCA), une maladie neurodégénérative rare qui affecte les mouvements et l'équilibre, et pour laquelle il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée.
En juillet 2023, la FDA a refusé d'examiner la demande de mise sur le marché de l'entreprise sur la base d'une étude de stade avancé du médicament réalisée en 2022, qui n'a pas atteint l'objectif principal.
À la suite de ce dernier échec, Biohaven a déclaré qu'elle restructurait ses priorités commerciales et qu'elle visait à réduire d'environ 60 % ses dépenses annuelles directes en matière de recherche et de développement.
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